Ферретаб комп капс. с пролонг. высвоб. 50 мг+0.5 мг 30 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Ферретаб® комп. 50 мг + 0,5 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

Действующие вещества: Железа фумарат + Фолиевая кислота

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 Листка-вкладыша.
- Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ферретаб® комп. и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата Ферретаб® комп.
3. Прием препарата Ферретаб® комп.
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Ферретаб® комп.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Ферретаб® комп. и для чего его применяют

Препарата Ферретаб® комп. – капсулы с пролонгированным высвобождением, содержащие железа фумарат и фолиевую кислоту.
Препарат Ферретаб® комп. относится к группе препаратов для лечения анемии (недостаток кровяных телец), препаратам железа, препаратам железа с фолиевой кислотой.

Показания к применению

Препарат рекомендован к применению у взрослых

Препарат Ферретаб® комп. применяется для лечения скрытого дефицита железа и железодефицитной анемии, сочетанного с дефицитом фолиевой кислоты, в том числе, в период беременности.

Способ действия препарата Ферретаб® комп.

Фумарат железа представляет собой органическую соль железа, микроэлемента, необходимого для синтеза гемоглобина. Фолиевая кислота принадлежит к группе витаминов B.
Организм нуждается в железе и фолиевой кислоте для производства красных кровяных телец. Если в организме не хватает этих веществ, может возникнуть малокровие, или анемия (недостаток кровяных телец).
Железодефицитная анемия также может возникнуть во время беременности, когда необходимость организма в железе и фолиевой кислоте существенно возрастает.
Ферретаб® комп. помогает пополнить запасы железа и фолиевой кислоты в организме, если организм не получает их в достаточном количестве.
Ферретаб® комп. применяется в случае недостатка железа и фолиевой кислоты, в том числе, в случае железодефицитной анемии.
Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Ферретаб® комп.

Противопоказания

Не принимайте препарат Ферретаб® комп.:

- если у Вас, гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
- если у Вас, заболевания, сопровождающиеся накоплением железа в организме: гемохроматоз, гемосидероз, хронический гемолиз;
- если у Вас нарушения усвоения железа: сидероахрестическая анемия (наследственное заболевание, связанное с нарушением усвоения железа), талассемия (наследственное заболевание, при котором нарушено образование гемоглобина крови), свинцовая анемия (анемия, связанная с хроническим отравлением свинцом);
- если у Вас гемоглобинопатии (генетические врожденные заболевания, влияющие на структуру или образование молекулы гемоглобина), гемолитическая анемия (анемия, связанная с разрушением красных кровяных телец), апластическая анемия (нарушение кроветворной функции костного мозга), пернициозная анемия (анемия, вызванная дефицитом витамина В12), анемия, не вызванная дефицитом железа и фолиевой кислоты;
- Если у Вас расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта;
- если у Вас редкая наследственная проблема непереносимости галактозы, недостаточность лактазы или мальабсорбция;
- если Вы младше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом Ферретаб® комп. проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Для предотвращения риска возможной передозировки железом, следует соблюдать особую осторожность при использовании биологически активных добавок, содержащих железо, одновременно с лекарственным препаратом железа.
Лечение железодефицитной анемии в большинстве случаев приводит к хорошим результатам, тем не менее, крайне важно выявить причину возникновения дефицита железа в организме.
Препарат следует принимать в течение 4-х недель после нормализации уровня гемоглобина (оценивает врач по анализу крови), до момента, пока дефицит железа не будет полностью устранен, а сниженные резервы железа – восстановлены (что так же оценивает врач по анализу крови).
Степень дефицита железа, эффективность лечения и необходимость его продолжения следует оценивать 1 раз в 4 недели по анализу крови.
Во время приема Ферретаб® комп. стул может окрашиваться в черный цвет, что не является признаком заболевания.
При пернициозной анемии (вызванной дефицитом витамина В12) прием фолиевой кислоты в суточных дозах 1 мг или более может привести к нормализации гематологических показателей, в то время как неврологические проявления (общая слабость, слабость в ногах или руках, отдышка при физической нагрузке, усталость, быстрая утомляемость) будут прогрессировать. В связи с этим перед началом лечения фолиевой кислотой следует исключить диагноз пернициозной анемии.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу (молочный сахар). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей (фермента, отвечающего за расщепление молочного сахара) или глюкозо-галактозной мальабсорбцией принимать его не следует.
В состав капсул входит краситель Е122, который может вызывать аллергические реакции.

Дети и подростки

Препарат Ферретаб® комп. противопоказан детям до 18 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Ферретаб® комп.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, о том, что о том, что Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

При одновременном применении Ферретаб® комп. с некоторыми лекарственными средствами возможно изменение действия препаратов:

Антациды (лекарственные препараты, содержащие соли алюминия, магния, кальция), биологически активные добавки к пище, содержащие кальций и магний, колстирамин, колестипол, лактобионат бромида кальция, бикарбонат натрия, железосвязывающие
вещества, такие как фосфаты, фитаты или оксалаты: снижение уровня железа в крови т.е. снижение ожидаемого эффекта от препарата Ферретаб® комп.
Антиконвульсивные (противосудорожные) препараты (например, фенитоин,
фенобарбитал, пирамидон): снижение уровней содержания противосудорожных препаратов в крови из-за приема фолиевой кислоты и, тем самым, при определенных обстоятельствах повышенная судорожная готовность
Аскорбиновая кислота: повышенная усваиваемость железа, что может потребовать коррекции дозировок железа или привести к нежелательной реакции
Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин): соли железа оказывают влияние на всасывание хинолоновых антибиотиков, что может снижать эффективность этих лекарственных средств
Хлорамфеникол: усиленное расщепление хлорамфеникола, снижение терапевтического действия железа – снижение эффективности препарата Ферретаб® комп.
Фторурацил или пероральные фторпиримидины (например, капецитабин): при одновременном приеме фолиевой кислоты в высоких дозах отмечается усиление действия и, тем самым, повышение токсичности фторурацила или пероральных фторпиримидинов. Это может привести, например, к тяжелой диарее.
Антагонисты фолиевой кислоты (например, химиотерапевтические препараты, такие как триметоприм, прогуанил, пириметамин и цитостатические препараты, такие как метотрексат): при одновременном приеме фолиевой кислоты в высоких дозах отмечается взаимное снижение эффективности их действия.
Леводопа, метилдопа: соли железа снижают всасываниелеводопы и метилдопы из кишечника, что снижает их эффективность.
Пеницилламин: взаимное снижение уровней препаратов в крови (образование хелатных солей).
Антибиотики тетрациклиновой группы: снижение содержания тетрациклина и его эффективности.
Тироксин: соли железа снижают всасывание тироксина в кишечнике у пациентов, получающих заместительную терапию тироксином.
Токоферол (витамин Е): снижение терапевтического действия токоферола.
Цинк: снижение содержания цинка.

Препарат Ферретаб® комп с пищей и напитками

Некоторые компоненты пищевых продуктов могут снижать уровень всасывания железа, содержащегося в лекарственном средстве Ферретаб® комп. В связи с этим следует принимать данное лекарственное средство натощак.
При приеме Ферретаб® комп. вместе с молоком (молочными продуктами) или напитками, содержащими кофеин (например, чай, кофе), уровень всасывания железа может быть снижен.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью или полагаете, что беременны, либо планируете беременность, перед применением этого препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ферретаб® комп. можно применять в период беременности и грудного вскармливания.
Потребность в железе во время беременности существенно возрастает и обычно не может быть компенсирована за счет использования резервов в организме и при приеме пищевых продуктов.
Если анализ крови выявляет дефицит железа, следует начать терапию препаратами железа. Во время лечения следует регулярно контролировать соответствующие лабораторные показатели и, при необходимости, корректировать дозу лекарственного средства.
Железо выделяется в грудное молоко. Исследований возможного побочного действия железа в грудном молоке в отношении здоровья ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не проводилось. Ферретаб® комп. следует применять в период грудного вскармливания только при наличии явных показаний.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Ферретаб® комп. не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ферретаб® комп. содержит лактозу.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата
Ферретаб® комп. содержит краситель азорубин (E 122)

Это может вызывать аллергические реакции.

3. Прием препарата Ферретаб® комп.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза:
Ферретаб® комп. принимают внутрь, по 1 капсуле в день натощак, обильно запивая жидкостью.
При выраженном недостатке (определяется по анализу крови) железа или фолиевой кислоты нужно увеличить дозу до двух или трех капсул в сутки.

Путь и (или) способ введения

Капсулы принимают внутрь, не разжевывая, примерно за 30 минут до завтрака или другого приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Продолжительность терапии

При нормализации гематологических показателей (уровня железа в сыворотке крови и гемоглобина) рекомендуется продолжать прием препарата Ферретаб® комп. в течение ещё 4- х недель.

Если Вы приняли препарат Ферретаб® комп. больше, чем следовало

Если после превышения дозы у Вас возникли нежелательные реакции, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу. Необходимо сразу прекратить прием препарата.
После приема чрезвычайно высоких доз лекарственного препарата Ферретаб® комп. возможно развитие интоксикации (отравление железом) со следующими симптомами:
Через 1-6 часов после приема: тошнота, рвота и диарея с примесью крови, боль в животе,
бледность кожных покровов, холодный липкий пот, слабый пульс, снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, угнетение центральной нервной системы разной степени выраженности вплоть до комы; судороги.
Период с 6 до 12 часов после отравления/передозировки может протекать без симптомов. Период с 12 до 48 часов: почечная и печеночная недостаточность, коллапс (резкое снижение артериального давления), лихорадка.

Поздние симптомы (через несколько недель): поражение печени, стриктура кишечника. Лечение необходимо начать как можно скорее.
Отменить препарат. В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту. Промыть желудок для удаления остатков лекарства.
Незамедлительно обратитесь к врачу или вызовите неотложную помощь!

Если Вы забыли принять препарат Ферретаб® комп.

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, пропустите этот прием и примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Ферретаб® комп.

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по приему лекарственного препарата Ферретаб® комп. обратитесь к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ферретаб® комп. может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Ферретаб® комп. хорошо переносится пациентами.

Наиболее серьезные и опасные для жизни перечислены ниже.

Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Очень редко (побочная реакция может возникать менее чем у 1 человека из 10000)

Анафилактический шок (аллергическая реакция, часто сопровождающаяся снижением артериального давления, головокружением, тошнотой и затрудненным дыханием).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Анафилактические реакции.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата:

Редко (побочная реакция может возникать у 1 человека из 1000)

- препараты железа могут вызвать аллергические кожные реакции;

Очень редко (побочная реакция может возникать менее чем у 1 человека из 10000)

- фолиевая кислота может вызывать аллергические реакции, например, эритему, зуд, бронхоспазм, тошноту;
- терапия препаратами железа может способствовать возникновению пароксизмальной ночной гемоглобинурии (заболевание крови, вызванное разрушением эритроцитов в сосудах, приводящее к выделению продуктов распада гемоглобина с мочой), эритропоэтической порфирии или поздней кожной порфирии (нарушения пигментного обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и тканях при усиленном их выделении с мочой и калом);

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

- в отдельных случаях возможно временное неблагоприятное воздействие на желудочно- кишечный тракт: ощущение переполнения желудка, изжога, спазмы (коликообразные боли) в
желудке, тошнота, рвота, диарея или запор.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон горячей линии: 8 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Адрес в сети Интернет: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by
Адрес в сети Интернет: www.rceth.by

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий
010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13 (4 этаж) Телефон: +7 (7172) 78-98-28
Электронная почта: pdlc@dari.kz Адрес в сети Интернет: www.ndda.kz

Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Отдел мониторинга безопасности лекарств Ереван 0051, пр. Комитаса, 49/5
Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 + 10 50
Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am
Адрес в сети Интернет: pharm.am

Республика Кыргызстан
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25. Телефон: + 996 (312) 21-92-88
Электронная почта: dlomt@pharma.kg Адрес в сети Интернет: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Ферретаб® комп.

Храните препарат в недоступном и недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог видеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и пачке картонной после «Годен до:…».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Не принимайте препарат, если Вы заметили видимые признаки непригодности препарата к применению.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ферретаб® комп. содержит

Действующими веществами являются: железа фумарат и фолиевая кислота.
Каждая капсула содержит 3 минитаблетки с железа фумаратом и 1 минитаблетку с фолиевой кислотой, в которых содержится:
163,56 мг железа фумарата (что соответствует 50 мг двухвалентого железа) и 0,50 мг фолиевой кислоты.

Каждая минитаблетка с железа фумаратом содержит:
Действующее вещество:
железа фумарат1, 54,52 мг
В пересчете на железо (II)  16,67 мг
1 среднее содержание железа фумарата составляет около 93%, одна минитаблетка содержит 54,52 мг, что эквивалентно 16,67 мг железа (II), средняя масса таблетки доводится до теоретической массы (63,8 мг) за счет изменения содержания лактозы моногидрата;

Каждая минитаблетка с фолиевой кислотой содержит:
Действующее вещество:
фолиевой кислоты гидрат 0,54 мг
в пересчете на безводное вещество 0,50 мг

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, дисперсия полиакрилата 30% , целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, азорубин (Е 122), краситель хинолиновый желтый (E 104), титана диоксид (Е 171), желатин.

Внешний вид препарата Ферретаб комп и содержимое упаковки

Капсулы с пролонгированным высвобождением.
Твердые желатиновые капсулы размер 2, корпус и крышечка красного цвета. Капсула содержит 3 круглые плоские минитаблетки красновато-коричневого цвета (железа фумарат) и 1 круглую плоскую минитаблетку желтого цвета (фолиевая кислота). На поверхности таблеток допускается наличие вкраплений.
По 10 капсул в ПВХ/Ал блистере.
По 3 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Алцея»

1129110, Москва, проспект Олимпийский, дом 16,
строение 5, этаж 5, помещение 1
Телефон: +7 (495) 502-92-47
Электронная почта: safety@alceapharma.ru

Производитель

«Г.Л. Фарма ГмбХ», Индустриштрассе, 1, 8502, Ланнах, Австрия.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация ООО «Алцея», Россия Юридический адрес:
129110, Москва, проспект Олимпийский, дом 16,
Строение 5, этаж 5, помещение 1
Телефон: +7 (495) 502-92-47
Электронная почта: safety@alceapharma.ru

Республика Беларусь
Представительство акционерного общества «Аcino Pharma AG», Республика Беларусь, 220062, г. Минск, пр-т Победителей, 104–20 тел. + 375 (17) 319-91-41; + 375 (29) 700-65-90,
факс + 375 (17) 319-91-40
Электронная почта: Safety_BY@acino.swiss

Республика Армения
Представительство акционерного общества «Аcino Pharma AG» ул. Адонц 6/1, 54, 0014, г.
Ереван, Республика Армения тел. + 374 60 67 01 70
Электронная почта: Safety_BY@acino.swiss

Республики Казахстан и Кыргыстан ТОО «Ацино Каз»,
050047, город Алматы, Бостандыкский район, проспект Н?рс?лтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243 Телефон: 8 (727) 364-56-61
Электронная почта: PV-KAZ@acino.swiss

Листок-вкладыш пересмотрен