Действующее вещество: ривароксабан
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
1. Что из себя представляет препарат Ривароксабан Фармасинтез и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Ривароксабан Фармасинтез.
3. Прием препарата Ривароксабан Фармасинтез.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ривароксабан Фармасинтез.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Препарат Ривароксабан Фармасинтез содержит действующее вещество ривароксабан. Он относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), то есть лекарственным препаратам, которые блокируют образование тромбов. Его действие основано на подавлении фактора свертывания крови (фактор Xa) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.
Препарат Ривароксабан Фармасинтез показан к применению у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше для:
. профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях;
. профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии.
Препарат подавляет фактор свертывания крови (фактор Ха) и снижает образование тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.
Препарат Ривароксабан Фармасинтез не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
. если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
. если у Вас обильное кровотечение;
. если у Вас есть заболевание, повышающее риск развития серьезного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки, опухоль, травма или кровоизлияние в головной или спинной мозг, недавно перенесенная хирургическая операция на головном, спинном мозге или на глазах, аномалии сосудов или варикозные вены пищевода);
. если Вы принимаете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного препарата на другой или случаев применения гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
. если у Вас заболевание печени, которое сопровождается повышенным риском кровотечения;
. если Вы беременны или кормите ребенка грудью;
. если у Вас тяжелое нарушение работы почек.
Сообщите лечащему врачу, если что-либо из этого относится к Вам.
Перед приемом препарата Ривароксабан Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
. если у Вас повышен риск кровотечения, который может наблюдаться в следующих ситуациях:
- если у Вас тяжелое заболевание почек, так как функция почек влияет на выведение препарата из организма;
- если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин) при переходе с одного антикоагулянтного препарата на другой или при введении гепарина в дозах, необходимых для обеспечения
функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие препараты и препарат Ривароксабан Фармасинтез»);
- если у Вас нарушение свертываемости крови;
- если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
- если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие заброса желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
- если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
- если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или легочное кровотечение в прошлом;
. если у Вас установлен искусственный клапан сердца;
. если у Вас заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу; он примет решение о необходимости изменения лечения;
. если Ваш лечащий врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, или Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (тромбэктомия) с целью удаления тромба из сосудов легких.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении
. Очень важно принимать препарат Ривароксабан Фармасинтез до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал лечащий врач;
. если во время хирургического вмешательства был установлен катетер или проведена пункция в область спинного мозга (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, то есть обезболивания):
- очень важно принимать препарат Ривароксабан Фармасинтез до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал лечащий врач;
- незамедлительно сообщите лечащему врачу, если по окончании анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах или заметите у себя нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря. В этом случае может потребоваться оказание неотложной помощи.
Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Ривароксабан Фармасинтез у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
. Если Вы принимаете
- флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кетоконазол (лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций), кроме случаев, когда эти препараты наносятся только на кожу;
- кларитромицин, эритромицин (лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций);
- ритонавир (противовирусный препарат для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/ синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД));
- эноксапарин, клопидогрел, варфарин или другие препараты для уменьшения свертываемости крови (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
- противовоспалительные и обезболивающие препараты, например, напроксен или ацетилсалициловую кислоту;
- дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения депрессии).
Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан Фармасинтез, поскольку действие препарата Ривароксабан Фармасинтез может усилиться. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.
Если лечащий врач считает, что у Вас высок риск развития язвы желудка или кишечника, он также может назначить Вам профилактическое противоязвенное лечение.
. Если Вы принимаете
- фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии);
- препараты зверобоя продырявленного (растительное средство, применяемое для лечения депрессии);
- рифампицин (антибиотик).
Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан Фармасинтез, поскольку эффект препарата Ривароксабан Фармасинтез может снизиться. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не принимайте препарат Ривароксабан Фармасинтез, если Вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность, что Вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции, пока Вы принимаете препарат Ривароксабан Фармасинтез. Если Вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, который решит, какое лечение Вам подходит.
Вы должны отказаться от грудного вскармливания во время лечения препаратом Ривароксабан Фармасинтез или прекратить лечение, если решите продолжить грудное вскармливание.
Посоветуйтесь с лечащим врачом.
Препарат Ривароксабан Фармасинтез может вызвать головокружение (часто) или обморок (нечасто) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Вы не должны управлять автомобилем, ездить на велосипеде или работать с какими-либо инструментами или механизмами, если у Вас возникнут эти симптомы.
Препарат Ривароксабан Фармасинтез содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (или 23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.
Всегда принимайте препарат Ривароксабан Фармасинтез в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
. Для предотвращения образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях рекомендуемая доза — 1 таблетка 10 мг один раз в сутки.
. Для предупреждения повторного образования тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии) после как минимум 6 месяцев антитромботического лечения рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 10 мг один раз в сутки. Доза препарата подбирается
индивидуально и корректируется лечащим врачом.
Внутрь. Принимайте препарат Ривароксабан Фармасинтез каждый день в одно и то же время суток (например, 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером) независимо от приема пищи.
Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, узнайте у лечащего врача другие способы приема препарата Ривароксабан Фармасинтез. Таблетку препарата Ривароксабан Фармасинтез можно измельчить и смешать с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом.
При необходимости лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд.
Принимайте препарат Ривароксабан Фармасинтез ежедневно, пока врач не отменит лечение.
Таблетки принимайте в одно и то же время. Это поможет Вам не забыть об их приеме.
Решение о продолжительности лечения препаратом Ривароксабан Фармасинтез принимает врач.
Предупреждение образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях
Первую таблетку препарата Ривароксабан Фармасинтез примите через 6–10 часов после хирургического вмешательства. Длительность терапии после обширного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе обычно составляет 5 недель, на коленном суставе – 2 недели.
Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ривароксабан Фармасинтез, незамедлительно обратитесь к врачу. Превышение рекомендуемой дозы препарата Ривароксабан Фармасинтез увеличивает риск развития кровотечения.
Если Вы забыли принять препарат, примите его сразу, как только вспомнили об этом.
Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжайте принимать таблетки один раз в сутки как обычно.
Не принимайте двойную дозу для того, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.
Не прекращайте прием препарата Ривароксабан Фармасинтез без обсуждения с лечащим врачом, потому что этот препарат предотвращает развитие серьезного осложнения.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Как и другие подобные лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов, препарат Ривароксабан Фармасинтез может вызвать кровотечение (часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10), которое может быть потенциально опасным для жизни.
Обильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.
Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих нежелательных реакций:
? нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – головная боль, слабость с одной стороны тела, рвота, судороги, нарушение сознания и скованность затылочных мышц (возможные признаки внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния). Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи!
? длительное или обильное кровотечение;
? выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, чувство нехватки воздуха, боль в грудной клетке или стенокардия.
Лечащий врач может принять решение о более тщательном наблюдении за состоянием Вашего здоровья или изменить схему лечения.
? очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – распространение интенсивной кожной сыпи, появление пузырей или поражения слизистой оболочки, например, полости рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
? очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – лекарственная реакция, вызывающая сыпь, повышение температуры тела, воспаление внутренних органов, изменения в анализе крови и общее недомогание (DRESS-синдром).
? нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания (ангионевротический или аллергический отек);
? очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) – анафилактические реакции, включая внезапное падение артериального давления (анафилактический шок).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
? уменьшение количества эритроцитов в крови, которое может проявиться бледностью кожи и вызвать слабость или чувство нехватки воздуха (анемия);
? кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белки глаз);
? головокружение или дурнота при вставании (снижение артериального давления);
? образование полости, заполненной кровью (гематома);
? носовое кровотечение;
? кровохарканье;
? кровоточивость десен;
? кал черного цвета, рвота цвета «кофейной гущи», выделение крови из прямой кишки (кровотечение из желудка или кишечника);
? боль в животе;
? расстройство пищеварения;
? тошнота;
? рвота;
? запор;
? диарея;
? увеличение активности некоторых ферментов печени (АЛТ, АСТ) в анализе крови;
? кожная сыпь;
? кожный зуд, в том числе нечасто – зуд по всему телу (генерализованный зуд);
? кровоизлияние в кожу или под кожу;
? кровоподтек (экхимоз);
? боль в конечностях;
? кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструации);
? нарушение функции почек (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом – повышение концентрации креатинина и мочевины крови);
? повышение температуры тела (лихорадка);
? отеки конечностей;
? снижение общей физической силы и энергии (слабость, утомляемость);
? кровотечение после хирургической операции;
? истечение крови или жидкости из хирургической раны.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
? снижение количества тромбоцитов – клеток, которые отвечают за свертывание крови (тромбоцитопения);
? повышение количества тромбоцитов (тромбоцитоз);
? аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции (аллергический дерматит);
? обморок;
? учащение сердцебиения (тахикардия);
? сухость во рту;
? нарушение функции печени (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом);
? увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина) в анализе крови;
? повышение активности фермента щелочной фосфатазы в анализе крови;
? повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в анализе крови;
? крапивница;
? кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
? ухудшение самочувствия (недомогание);
? повышение активности фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в анализе крови;
? повышение активности фермента липазы в анализе крови;
? повышение активности фермента амилазы в анализе крови.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
? пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
? повышение концентрации конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением активности фермента АЛТ или без него);
? застой желчи (холестаз);
? воспаление печени (гепатит), включая повреждение клеток печени;
? кровоизлияние в мышцу;
? локализованный отек;
? скопление крови (гематома) в паху как осложнение кардиологической процедуры, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
? повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к появлению боли, отека, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром после кровотечения);
? почечная недостаточность после массивного кровотечения, вызвавшего недостаток кровоснабжения внутренних органов (гипоперфузию).
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория
Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж
Телефон: +375-17-242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/
Республика Казахстан
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13
Телефон: +7 (7172) 78-98-28
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-86
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg/
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
13
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am/
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере, этикетке банки и картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Ривароксабан Фармасинтез содержит
Действующим веществом является ривароксабан.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг ривароксабана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), карбоксиметилкрахмал натрия, кроскармеллоза натрия, повидон К-30, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; пленочная оболочка: готовое покрытие VIVACOAT РС-4О-411 или сборная оболочка аналогичная по составу с готовой, которая содержит: гипромеллозу Е15, 1,2-пропандиол, оксид железа красный, титана диоксид, масло касторовое, тальк.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки от красного до красно-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
По 7, 10 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ или ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112 или 120 таблеток помещают в банку из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство может быть заполнено ватой медицинской гигроскопической. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.
По 2, 4, 8 (по 7 таб), 2, 3, 6, 9 (по 10 таб) и 1, 2, 4, 7 (по 14 таб) контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Пачки помещают в групповую упаковку.
По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Пачки помещают в групповую упаковку.
Российская Федерация
ООО «Фармасинтез-Тюмень»
625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2
Тел.: 8 (345) 239-38-56
Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com
Российская Федерация
ООО «Фармасинтез-Тюмень»
625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2
Тел.: 8-800-100-15-50
Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com
Республика Беларусь
ТОО «Adalan»
220131, г. Минск, ул. Гамарника 30/395
Моб. тел. (24 часа): +3 752 955-12-510
Адрес электронной почты: pv@adalan.kz
Республика Казахстан
ТОО «Adalan»
050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202
Тел: +7 (727) 269-54-59, +7 (727) 269-54-18
Моб. тел. (24 часа): +7 (701) 217-24-57
Адрес электронной почты: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz
Кыргызская Республика
ТОО «Adalan»
720016, г. Бишкек, с. Орто-Сай, ул. Иманалиева, д. 52
Моб. тел. (24 часа): +996-555-262-680
Адрес электронной почты: pv@adalan.kz
Республика Армения
ТОО «Adalan»
0022, г. Ереван, 2-ой микрорайон Аван-Ариндж, дом 2/9
Моб. тел. (24 часа): +374-91-402717
Адрес электронной почты: pv@adalan.kz
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/
Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.