Аскориксол р-р д/приема внутрь и ингал. 7.5 мг/мл 100 мл 1 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Аскориксол, 7,5 мг/мл, раствор для приема внутрь и ингаляций

Действующее вещество: амброксол
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается, или оно ухудшается через 4–5 дней, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Аскориксол, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Аскориксол.
3. Прием препарата Аскориксол.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Аскориксол.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Аскориксол, и для чего его применяют

Аскориксол, раствор для приема внутрь и ингаляций, содержит действующее вещество амброксол. Он относится к группе лекарственных препаратов, которые называются муколитические или отхаркивающие средства.

Показания к применению

Препарат Аскориксол показан к применению у взрослых и детей при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- хроническая обструктивная болезнь легких;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь.

Способ действия препарата Аскориксол

Препарат Аскориксол усиливает выделение слизи в бронхах и ее выведение. Это способствует улучшению отхождения мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (на протяжении не менее двух месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 4–5 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Аскориксол

Противопоказания

Не принимайте препарат Аскориксол:
- если у Вас аллергия на амброксол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы беременны (I триместр);
- если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Аскориксол проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

- если Вы беременны (II–III триместр);
- если у Вас почечная недостаточность;
- если у Вас печеночная недостаточность;
- если у Вас нарушено откашливание разжиженной мокроты и увеличено выделение слизи в дыхательных путях (при синдроме неподвижных ресничек);
- если у Вас началось обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

У пациентов с бронхиальной астмой препарат Аскориксол может усиливать кашель.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи и слизистых, реакциях гиперчувствительности, совпавших по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксол. В ранней фазе могут появиться такие симптомы, как повышение температуры тела, боль в теле, насморк, кашель и боль в горле. При появлении новых поражений кожи и слизистых Вам следует прекратить лечение препаратом Аскориксол и
немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если у Вас ослаблен кашлевой рефлекс и образуется большое количество мокроты, препарат Аскориксол следует принимать с осторожностью из-за возможности скопления мокроты.

При нарушениях функции почек препарат Аскориксол необходимо принимать только по рекомендации врача. Если у Вас выявлено нарушение функции почек или тяжелые заболевания печени, обратитесь к лечащему врачу за консультацией, поскольку в подобных случаях препарат Аскориксол следует принимать с осторожностью. Врач может порекомендовать Вам уменьшить дозу препарата Аскориксол.

Не принимайте препарат Аскориксол непосредственно перед сном, не проводите ингаляции менее чем за 4 часа до сна во избежание скопления мокроты и ее откашливания. Выполняйте ингаляцию препаратом Аскориксол с помощью мундштука ингалятора.

Дети

Делать ингаляции детям необходимо только под присмотром родителей; ребенок должен
активно сотрудничать и откашливать мокроту.

Недопустимо:

- делать ингаляции ребенку во сне;
- во время ингаляций слушать музыку, смотреть телевизор, читать и т.д.;
- проводить ингаляции, если неисправен ингалятор.

Другие препараты и препарат Аскориксол

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Аскориксол:

- с препаратами для подавления кашля (противокашлевыми средствами), так как последние затрудняют выведение мокроты;
- с кромоглициевой кислотой (препаратом, применяемом при аллергии) и щелочными растворами, поскольку это может вызвать выпадение осадка или помутнение препарата Аскориксол.

Препарат Аскориксол может влиять на действие некоторых лекарственных препаратов:

- увеличивает проникновение амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина в бронхиальный секрет.

Препарат Аскориксол с пищей и напитками

Препарат Аскориксол можно разводить в воде, чае, соке или молоке.
Принимайте препарат Аскориксол независимо от приема пищи.
Употребляйте достаточное количество жидкости, поскольку это усилит действие препарата Аскориксол.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Опыт применения амброксола после 28-й недели беременности не продемонстрировал отрицательного влияния на плод.
Не принимайте препарат Аскориксол в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности принимайте препарат Аскориксол только по рекомендации лечащего врача или работника аптеки.

Грудное вскармливание

Амброксол может проникать в грудное молоко.
Не принимайте препарат Аскориксол в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Препарат Аскориксол содержит бензалкония хлорид и натрий

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать бронхоспазм.
Данный препарат Аскориксол содержит 42,8 мг натрия в максимальной суточной дозе.
Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

3. Прием препарата Аскориксол

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Прием препарата более 4–5 дней возможен только по рекомендации врача.

Прием внутрь (1 мл = 25 капель)

Взрослым: 4 мл (=100 капель) 3 раза в сутки.

Ингаляции

Взрослым: 1–2 ингаляции по 2–3 мл раствора в сутки.

Применение у детей и подростков

Прием внутрь

Детям старше 12 лет: режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.
Детям от 6 до 12 лет: 2 мл (=50 капель) 2–3 раза в сутки.
Детям от 2 до 6 лет: 1 мл (=25 капель) 3 раза в сутки.
Детям до 2 лет: 1 мл (=25 капель) 2 раза в сутки.

Ингаляции

Детям старше 6 лет: режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.
Детям до 6 лет: 1–2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Ингаляционно.

Для приема внутрь:

Препарат можно разводить в воде, чае, соке или молоке.
Принимать препарат можно независимо от приема пищи.

Для ингаляций:

Препарат Аскориксол можно принимать, используя любое современное медицинское изделие для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. 

Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание  неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

Если Вы приняли препарата Аскориксол больше, чем следовало

В случае передозировки препарата Аскориксол у Вас могут появиться следующие симптомы: тошнота, дискомфорт и/или боли в животе, рвота, жидкий стул (диарея). Это может потребовать лечения.

Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендованной, обратитесь к врачу, работнику аптеки или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности, возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Аскориксол

Если Вы забыли принять дозу, примите её при первой возможности, если не приближается время приема следующей дозы.
В противном случае пропустите дозу и примите следующую дозу согласно схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. 
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок
- аллергия (гиперчувствительность)
- быстрый отек кожи, подкожной клетчатки, слизистых или подслизистых оболочек (ангионевротический отек)

При развитии данных нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Аскориксол

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- нарушения вкуса
- снижение чувствительности в глотке
- тошнота
- снижение чувствительности в полости рта

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- рвота
- жидкий стул (диарея)
- диспепсия
- боль в животе
- сухость во рту

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- сухость в горле
- сыпь

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- зуд

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550–99–03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»:
https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Аскориксол

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и маркировке флакона после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат Аскориксол в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Аскориксол содержит
Действующим веществом является амброксол.
1 мл раствора содержит 7,5 мг амброксола (в виде гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонной кислоты моногидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорида 50% раствор, вода очищенная.

Внешний вид препарата Аскориксол и содержимое упаковки

Раствор для приема внутрь и ингаляций.
Прозрачный бесцветный или слегка коричневатый раствор.
По 100 мл во флакон темного стекла, укупоренный навинчивающейся пластиковой крышкой из гомополимера полипропилена с контролем первого вскрытия.
Каждый флакон вместе с пробкой-капельницей, мерным стаканчиком и с листкомвкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
В/2 Махалакшми Чемберз, 22 Бхулабхай Десай Роад, Махалакшми, Мумбай-400026.

Производитель

Индия
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
Деревня Кишанпура, Бадди - Налагарх Роад, Техсил Бадди, округ Солан (Х.П.) 173205.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя  регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Гленмарк Импэкс»
115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3.
Тел.: + 7 (499) 951–00–00.
Электронная почта: Safety.Russia@glenmarkpharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.