Цефоперазон+Сульбактам пор. д/р-ра для в/в и в/м введ. 2000 мг+2000 мг, 4000 мг 1 шт.

Листок-вкладыш — информация для пациента

Цефоперазон + Сульбактам, 2000 мг + 2000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество: цефоперазон + [сульбактам]
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения
– Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
– Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
– Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
– Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Цефоперазон + Сульбактам, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Цефоперазон + Сульбактам.
3. Применение препарата Цефоперазон + Сульбактам.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Цефоперазон + Сульбактам.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Цефоперазон + Сульбактам и для чего его применяют

Препарат Цефоперазон + Сульбактам содержит действующее вещество цефоперазон + [сульбактам], который относится к группе препаратов под названием: «антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; цефалоспорины третьего поколения».

Препарат Цефоперазон + Сульбактам – это антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций.

Показания к применению

Лекарственный препарат Цефоперазон + Сульбактам показан к применению у взрослых и детей, в т.ч. новорожденных.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

– инфекции верхних и нижних дыхательных путей;
– инфекции мочевыводящих путей;
– перитонит, холецистит, холангит и другие интраабдоминальные инфекции;
– сепсис; менингит;
– инфекции кожи и мягких тканей;
– инфекции костей и суставов;
– гонорея;
– воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит и другие инфекции половых путей.

Способ действия препарата Цефоперазон + Сульбактам

Препарат Цефоперазон + Сульбактам активен в отношении широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия цефоперазона связан с нарушением образования клеточной стенки микроорганизмов, в результате чего происходит их гибель. Сульбактам ингибирует (подавляет) активность специальных ферментов (бета-лактамаз), которые выделяются микроорганизмами, в результате чего не происходит разрушения цефоперазона устойчивыми микроорганизмами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Цефоперазон + Сульбактам

Противопоказания

Не принимайте препарат Цефоперазон + Сульбактам: 

– если у Вас аллергия на цефоперазон и/или сульбактам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
– если у Вас аллергия на другие лекарственные препараты из группы цефалоспоринов или на другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы или карбапенемы).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Цефоперазон + Сульбактам проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Сообщите врачу:

– если у Вас тяжелые нарушения функции печени и почек. В этом случае, Ваш лечащий врач должен будет контролировать концентрацию цефоперазона в Вашей крови и корректировать дозу препарата, в случае необходимости;
– если Ваш ребенок, которому назначен препарат, новорожденный, в том числе недоношенный;
– если у Вас есть аллергия на какие-либо препараты, в том числе на цефалоспорины или пенициллины. В этом случае, при применении препарата Цефоперазон + Сульбактам, у Вас могут возникнуть тяжелые аллергические реакции. Если у Вас возникли одышка, хрипы или затрудненное дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, зуд, обмороки или трудности с глотанием, прекратите применение препарата и немедленно сообщите об этих состояниях своему лечащему врачу;
– если у Вас появились лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или зуд, покраснение, шелушение и отслаивание кожи (эксфолиативный дерматит), прекратите применение препарата и немедленно сообщите об этих состояниях своему лечащему врачу;
– если Вы собираетесь принимать алкоголь или лекарственные препараты, содержащие этанол (например, настойки) во время лечения препаратом Цефоперазон + Сульбактам или в следующие 5 дней после его введения. При совместном применении препарата Цефоперазон + Сульбактам с этанолом возможны внезапное ощущение жара в области лица («приливы»), потливость, головная боль и очень частое сердцебиение (тахикардия) (дисульфирамоподобные эффекты);
– если Вы применяете препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), если у Вас наследственное заболевание, которое характеризуется нарушением работы желёз с образованием густой слизи, которая закупоривает выводные протоки желёз преимущественно в легких, поджелудочной железе, печени и кишечнике (муковисцидоз) или если Вы длительное время находитесь на внутривенном искусственном питании. В таких случаях, Ваш лечащий врач должен контролировать показатели свертываемости Вашей крови и, при необходимости, назначить витамин К;
– если у Вас начались непрекращающиеся кровотечения. Прекратите применение препарата и немедленно сообщите об этих состояниях своему лечащему врачу;
– если Вам кажется, что у Вас или у Вашего ребенка развивается другая инфекция или обостряется старая. При длительном лечении препаратом Цефоперазон + Сульбактам врач должен периодически контролировать показатели функции внутренних органов, включая почки, печень и систему органов, отвечающих за постоянство состава крови (систему кроветворения), особенно у новорожденных, прежде всего недоношенных, и маленьких
детей;
– если во время или после лечения препаратом Цефоперазон + Сульбактам у Вас начались диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела (диарея, вызванная бактериями Clostridium difficile). При этом нельзя принимать препараты от диареи. В этом случае следует прекратить применение препарата и немедленно сообщить об этих состояниях своему лечащему врачу. Врач назначит Вам соответствующее лечение и должен будет наблюдать
за Вашим состоянием в течение 2 месяцев после прекращения диареи. 
– если у Вас заболевания центральной нервной системы и пожилой возраст.

Если Вам назначен анализ мочи на глюкозу, то необходимо сообщить о том, что Вы применяете препарат Цефоперазон + Сульбактам, поскольку он может влиять на результаты анализов (давать ложноположительную реакцию на глюкозу в моче).

Дети

Препарат Цефоперазон + Сульбактам эффективен у маленьких детей. Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата у новорожденных, в том числе недоношенных детей. Перед назначением препарата врач должен оценить степень пользы для ребенка и риск развития серьезных нежелательных реакций.

Другие препараты и препарат Цефоперазон + Сульбактам

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Цефоперазон + Сульбактам с алкоголем

При приеме этанола во время лечения препаратом Цефоперазон + Сульбактам и в течение последующих 5 дней после его введения могут быть дисульфирамоподобные эффекты, характеризующиеся «приливами», потливостью, головной болью и тахикардией. Если Вам необходимо искусственное питание (внутрь или с помощью капельницы), Вам следует избегать применения растворов, содержащих этанол.

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат проникает через плаценту, поэтому перед применением препарата Цефоперазон+Сульбактам обязательно проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач оценит соотношение пользы для Вас и риска для Вашего будущего ребенка и даст соответствующие рекомендации.

Препарат проникает в грудное молоко, поэтому перед применением препарата Цефоперазон + Сульбактам обязательно проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач оценит соотношение пользы для Вас и риска для Вашего ребенка и даст рекомендации по продолжению или прекращению грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата Цефоперазон + Сульбактам на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.

Препарат Цефоперазон + Сульбактам содержит натрий на дозу цефоперазона + [сульбактам]:

Доза 250 мг+250 мг   500 мг+500 мг   750 мг+750 мг   1000 мг+1000 мг   1500 мг+1500 мг   2000 мг+2000 мг
Натрий в мг на дозу   32,0   64,0   96,1   128,1   192,1   256,1
Натрий в ммоль на дозу    1,4    2,8    4,2    5,6   8,4   11,1

т.е. необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с пониженным содержанием натрия.

3. Применение препарата Цефоперазон + Сульбактам

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Суточная доза обычно составляет 1000–2000 мг цефоперазона и 1000–2000 мг сульбактама (2000–4000 мг цефоперазона + [cульбактам]). Суточную дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 часов.
При тяжелых или невосприимчивых к препарату инфекциях суточная доза может быть увеличена до 8000 мг при соотношении основных компонентов 1:1 (т. е. 4000 мг цефоперазона).
Если Вам назначен цефоперазон + [сульбактам] в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефоперазона. Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 часов.
Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4000 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Врач назначит дозу препарата в зависимости от степени нарушения функции Ваших почек.
Максимальная доза сульбактама составляет 1000 мг или 500 мг каждые 12 часов (максимальная суточная доза сульбактама 2000 мг или 1000 мг). При тяжелых инфекциях может потребоваться дополнительное введение цефоперазона.
Если Вы проходите процедуру очищения крови от токсичных веществ (гемодиализ), препарат следует вводить после этой процедуры.

Пациенты с нарушением функции печени

Врач изменит дозу препарата, если у Вас тяжелая закупорка (обструкция) желчных путей, тяжелые заболевания печени, а также если у Вас нарушение функции почек, сочетающееся с любым из указанных состояний.
Если у Вас нарушение функции печени и сопутствующее нарушение функции почек, Ваш лечащий врач будет контролировать концентрацию цефоперазона в крови и корректировать его дозу, в случае необходимости.

Применение у детей

Суточная доза у детей обычно составляет 20 – 40 мг/кг/сут цефоперазона и 20 – 40 мг/кг/сут сульбактама (40–80 мг/кг/сут цефоперазона + [сульбактам]). Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 6–12 часов.

При серьезных или невосприимчивых к препарату инфекциях доза может быть увеличена до 160 мг/кг/сут для соотношения основных компонентов 1:1. Суточную дозу делят на 2–4 равные части. 

У новорожденных в течение первой недели жизни препарат вводят каждые 12 часов.
Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут

Путь и способ введения

Препарат Цефоперазон + Сульбактам предназначен для внутривенного и внутримышечного введения.
Внутривенно этот препарат вводят в виде капельницы в вену (инфузии) в течение 15–60 минут или укола в вену (инъекции) в течение минимум 3 минут.

Внутримышечно этот препарат вводят глубоко в участки тела с выраженным мышечным слоем, например, в ягодицу.

Если Вы получили препарата Цефоперазон + Сульбактам больше, чем следовало

Поскольку введение препарата Цефоперазон + Сульбактам осуществляется медицинским работником, вероятность получения неправильной дозы мала.

Однако если Вам кажется, что Вы получили дозу больше, чем следовало, или Вы чувствуете себя плохо, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. 

Симптомы передозировки: неврологические нарушения, включая судороги.

При передозировке можно ожидать появления нежелательных эффектов, зарегистрированных при применении препарата. 

В случае передозировки Вам назначат соответствующее лечение (например, гемодиализ).

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Цефоперазон + Сульбактам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у Вас возникли серьезные нежелательнее реакции, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Частота перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

– одышка, хрипы или затрудненное дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, зуд, обмороки или трудности с глотанием, прекратите применение препарата и немедленно сообщите об этих состояниях своему лечащему врачу (анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция (включая шок), реакции гиперчувствительности);
– диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела – признаки воспаления кишечника вследствие применения антибиотика (псевдомембранозный колит);
– лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
– зуд, покраснение, шелушение и отслаивание кожи (эксфолиативный дерматит);
– симптомы нейротоксичности (энцефалопатия, судороги и/или миоклонус).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Цефоперазон + Сульбактам:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

– снижение уровня белых клеток крови, ответственных за иммунитет – лейкоцитов (лейкопения);
– снижение уровня разновидности лейкоцитов – нейтрофилов (нейтропения);
– отклонения показателей анализа крови (положительная прямая реакция Кумбса);
– снижение гемоглобина;
– снижение процентного показателя, отражающего долю эритроцитов в общем объёме крови (гематокрита);
– снижение уровня клеток, участвующих в свертывании крови – тромбоцитов
(тромбоцитопения);
– отклонения показателей биохимического анализа крови, которые помогут врачу оценить функцию печени (повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы крови).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

– нарушение свертываемости крови (коагулопатия);
– увеличение уровня разновидности лейкоцитов – эозинофилов (эозинофилия);
– понос (диарея);
– тошнота, рвота;
– отклонения показателей в биохимическом анализе крови, которые помогут врачу оценить функцию печени (повышение концентрации основного компонента желчи (билирубина) в крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

– головная боль;
– зуд;
– кожная аллергическая реакция с покраснением (крапивница);
– воспаление вен (флебит) в месте инфузии;
– боль и жжение в месте инъекции;
– повышение температуры тела (лихорадка);
– озноб.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

– снижение компонента системы свертывания крови – протромбина, что повышает склонность к кровотечениям (гипопротромбинемия);
– кровотечение;
– воспаление стенок сосудов (васкулит);
– снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
– окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет (желтуха);
– высыпания на коже в виде плоских и приподнятых поражений (макулопапулезная сыпь);
– кровь в моче (гематурия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению лекарственного препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных
препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 800 550-99-03
Эл.почта: pharm@roszdravnadzor.ru
Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Цефоперазон + Сульбактам

Храните лекарственный препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить флакон в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света, при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Цефоперазон + Сульбактам 250 мг + 250 мг содержит
Действующими веществами являются цефоперазон (в виде натриевой соли) и сульбактам (в виде натриевой соли).
Каждый флакон содержит 250 мг цефоперазона и 250 мг сульбактама.
Прочие вспомогательные вещества отсутствуют.

Препарат Цефоперазон + Сульбактам 500 мг + 500 мг содержит
Действующими веществами являются цефоперазон (в виде натриевой соли) и сульбактам (в виде натриевой соли).
Каждый флакон содержит 500 мг цефоперазона и 500 мг сульбактама.
Прочие вспомогательные вещества отсутствуют.

Препарат Цефоперазон + Сульбактам 750 мг + 750 мг содержит
Действующими веществами являются цефоперазон (в виде натриевой соли) и сульбактам (в виде натриевой соли).
Каждый флакон содержит 750 мг цефоперазона и 750 мг сульбактама.
Прочие вспомогательные вещества отсутствуют.

Препарат Цефоперазон + Сульбактам 1000 мг + 1000 мг содержит
Действующими веществами являются цефоперазон (в виде натриевой соли) и сульбактам (в виде натриевой соли).
Каждый флакон содержит 1000 мг цефоперазона и 1000 мг сульбактама.
Прочие вспомогательные вещества отсутствуют.

Препарат Цефоперазон + Сульбактам 1500 мг + 1500 мг содержит
Действующими веществами являются цефоперазон (в виде натриевой соли) и сульбактам
(в виде натриевой соли).
Каждый флакон содержит 1500 мг цефоперазона и 1500 мг сульбактама.
Прочие вспомогательные вещества отсутствуют.

Препарат Цефоперазон + Сульбактам 2000 мг + 2000 мг содержит
Действующими веществами являются цефоперазон (в виде натриевой соли) и сульбактам (в виде натриевой соли).
Каждый флакон содержит 2000 мг цефоперазона и 2000 мг сульбактама.
Прочие вспомогательные вещества отсутствуют.

Препарат Цефоперазон + Сульбактам содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Цефоперазон + Сульбактам и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

250 мг + 250 мг действующих веществ во флакон из бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 10 мл.

500 мг + 500 мг, 750 мг + 750 мг, 1000 мг + 1000 мг действующих веществ во флакон из бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 20 мл.

1500 мг + 1500 мг, 2000 мг + 2000 мг действующих веществ во флакон из бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 30 мл.

Флакон герметично укупоривают пробкой резиновой медицинской, изготовленной из резины (на основе бутилкаучука), обжимают колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона хромэрзац или картона целлюлозного.

Регистрационный номер ЛП-№(007072)-(РГ-RU). Дата регистрации 01.10.2024. Дата окончания действия 01.10.2029. Дата решения 01.10.2024. Разрешён ввод в гражданский оборот до 5 лет

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Фарм-Инновации»
214000, Смоленская область, г. Смоленск, ул. Большая Советская, д. 28/16, каб. 1

Производитель

Республика Беларусь
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Фарм-Инновации»
214501, Смоленская область, Смоленский район, д. Михновка, дом 1, пом.1
Тел./факс. (4812) 64-53-82, (4812) 64-53-84
Е-mail: farminn@farminn.ru

Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.