Теглютик сусп. д/приема внутрь 5 мг/мл 300 мл 1 шт.

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит
быстро выявить новую информацию по безопасности. Производитель обращается к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Порядок сообщения о нежелательных реакциях предоставлен в разделе 4.8.

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ТЕГЛЮТИК, 5 мг/мл, суспензия для приема внутрь

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: рилузол.
Каждый мл суспензии для приема внутрь содержит 5 мг рилузола.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного
препарата: сорбитол (Е420), натрия сахаринат, натрия лаурилсульфат (см. раздел 4.4).
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суспензия для приема внутрь.
Светло-коричневая непрозрачная гомогенная суспензия (после встряхивания).

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

ТЕГЛЮТИК показан для продления жизни или более позднего применения искусственной
вентиляции легких у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с боковым амиотрофическим
склерозом (БАС).

4.2. Режим дозирования и способ применения

Применение препарата ТЕГЛЮТИК необходимо начинать под наблюдением врача
специалиста по нейродегенеративным заболеваниям.

Режим дозирования

Для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста рекомендуемая суточная доза
составляет 100 мг рилузола - по 50 мг (10 мл суспензии) каждые 12 часов.
Не следует ожидать значительного усиления терапевтического эффекта при использовании
более высоких суточных доз.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Применять препарат ТЕГЛЮТИК у пациентов с почечной недостаточностью не
рекомендуется, поскольку исследования с многократным применением препарата у таких
пациентов не проводились (см. раздел 4.4).

Пожилые пациенты

Фармакокинетические данные свидетельствуют об отсутствии каких-либо особенностей при
применении препарата ТЕГЛЮТИК в этой группе пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Информация об особенностях применения лекарственного препарата у пациентов с
нарушением функции печени представлена в разделах 4.3, 4.4 и 5.2.

Дети

Применять препарат ТЕГЛЮТИК у детей не рекомендуется в связи с отсутствием данных о
безопасности и эффективности рилузола при его применении для лечения
нейродегенеративных заболеваний у детей и подростков.

Способ применения

Суспензия предназначена для приема внутрь. Предварительное разведение жидкостью не
требуется.

Необходимое для одного приема количество суспензии отмеряется при помощи
градуированного шприца-дозатора.

Препарат ТЕГЛЮТИК можно вводить через зонд для энтерального питания. Инструкции по
приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе 6.6.

4.3. Противопоказания

- Гиперчувствительность к рилузолу или к любому из вспомогательных веществ,
перечисленных в разделе 6.1.

- Заболевания печени или исходное содержание трансаминаз, более чем в 3 раза
превышающее верхнюю границу нормы.

- Беременность и грудное вскармливание.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении препарата

Терапевтический эффект препарата ТЕГЛЮТИК в отношении двигательной функции функции легких, фасцикуляции, мышечной силы и моторных симптомов не доказан.

Эффективность препарата ТЕГЛЮТИК при более поздних стадиях БАС не подтверждена.

Безопасность и эффективность препарата ТЕГЛЮТИК изучены только при его применении
у пациентов с БАС. Поэтому препарат ТЕГЛЮТИК не должен применяться у пациентов с
другими болезнями мотонейрона.

Печеночная недостаточность:

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата ТЕГЛЮТИК пациентам, в
анамнезе которых имеется печеночная недостаточность, и пациентам с повышенным
содержанием в сыворотке крови трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ),
аспартатаминотрансферазы (АСТ)), более чем в 3 раза превышающим верхнюю границу
нормы, билирубина и/или гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ). При увеличении исходных
значений параметров, характеризующих функции печени (в частности, при повышенном
содержании билирубина), необходимо отказаться от применения препарата ТЕГЛЮТИК (см.
раздел 4.8.).

Из-за риска развития гепатита перед началом применения и во время применения препарата
ТЕГЛЮТИК необходимо контролировать содержание в сыворотке крови трансаминаз,
включая АЛТ. Содержание АЛТ необходимо контролировать ежемесячно в течение первых
3 месяцев применения препарата ТЕГЛЮТИК, далее каждые три месяца в течение первого
года и затем - периодически. У пациентов с повышенным содержанием АЛТ следует
контролировать содержание АЛТ в сыворотке крови значительно чаще.

При увеличении содержания АЛТ до значения, в 5 раз превышающего верхнюю границу
нормы, применение препарата ТЕГЛЮТИК необходимо прекратить. Исследования с
применением сниженных доз или с повторным применением препарата у пациентов, у
которых содержание АЛТ в 5 раз превышало верхнюю границу нормы, не проводились. У
таких пациентов возобновление приема препарата ТЕГЛЮТИК не рекомендуется.

Нейтропения:

При появлении лихорадки пациенты должны сообщить об этом своему врачу. Лихорадка
должна служить для врача сигналом о необходимости проконтролировать содержание
лейкоцитов и при наличии нейтропении прекратить применение препарата ТЕГЛЮТИК (см.
раздел 4.8).

Интерстициальное заболевание легких:

У пациентов, принимающих препарат ТЕГЛЮТИК, описаны случаи развития
интерстициального заболевания легких, некоторые из них тяжелые (см. раздел 4.8). При
появлении симптомов респираторного заболевания, таких как сухой кашель и/или одышка,
необходимо выполнить рентгенографию грудной клетки, и, если результаты рентгенографии
свидетельствуют об интерстициальном заболевании легких (например, диффузное
двустороннее затемнение в легких), применение препарата ТЕГЛЮТИК необходимо
немедленно прекратить. В большинстве описанных случаев после отмены препарата
ТЕГЛЮТИК и симптоматической терапии симптомы разрешились.

Почечная недостаточность:

Исследования с многократным применением препарата ТЕГЛЮТИК у пациентов с почечной
недостаточностью не проводились (см. раздел 4.2).

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат содержит 4000 мг сорбитола в 10 мл суспензии, поэтому пациентам
с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать
этот препарат.

Лекарственный препарат содержит натрия сахаринат и натрия лаурилсульфат с суммарным
содержанием натрия менее 1 ммоль (23 мг) на 10 мл суспензии, то есть по сути не содержит
натрий.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды
взаимодействия

Клинические исследования лекарственных взаимодействий не проводились.

Результаты исследований in vitro, проведенных с использованием препаратов микросом
печени человека, показали, что основным изоферментом, участвующим в окислении
рилузола на начальном этапе метаболизма, является цитохром Р450 1A2 (CYP 1A2).

Ингибиторы CYP 1A2 (например, кофеин, диклофенак, диазепам, ницерголин, кломипрамин,
имипрамин, флувоксамин, фенацетин, теофиллин, амитриптилин и хинолон) могут
уменьшить скорость выведения рилузола, тогда как индукторы CYP 1A2 (например, дым
сигарет, приготовленные на углях продукты, рифампицин и омепразол) могут увеличить
скорость выведения рилузола.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Применение препарата ТЕГЛЮТИК во время беременности противопоказано (см. разделы
4.3 и 5.3). Клинический опыт применения рилузола у беременных женщин отсутствует.

Лактация

Применение препарата ТЕГЛЮТИК во время грудного вскармливания противопоказано (см.
разделы 4.3 и 5.3). Экскретируется ли рилузол в грудное молоко, неизвестно.

Фертильность

В исследованиях влияния на фертильность на крысах выявлено незначительное снижение
репродуктивного потенциала и фертильности в дозе 15 мг/кг/сут (которая превышает
терапевтическую дозу), что вероятно, обусловлено седативным эффектом и
заторможенностью.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с
механизмами

Необходимо предупреждать пациентов о возможном появлении головокружения или
вертиго. При появлении этих симптомов управлять транспортными средствами и работать с
механизмами не рекомендуется.

Исследования, направленные на оценку влияния препарата ТЕГЛЮТИК на способность
управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводились.

4.8. Нежелательные реакции

Резюме профиля безопасности

В клинических исследованиях III фазы, проведенных с участием пациентов с БАС,
принимавших рилузол в таблетках, наиболее часто регистрировались следующие
нежелательные реакции: астения, тошнота и изменения параметров, характеризующих
функции печени.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции перечислены ниже и разделены на следующие группы в
соответствии с их частотой: очень часто (>=1/10); часто (>=1/100 и < 1/10); нечасто (>=1/1000 и
< 1/100); редко (>=1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частота
не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто — анемия.
Частота неизвестна — тяжелая нейтропения (см. раздел 4.4).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто — анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль, головокружение, парестезия в оральной области, сонливость.

Нарушения со стороны сердца

Часто — тахикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто — интерстициальное заболевание легких (см. раздел 4.4).

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто — тошнота.
Часто — диарея, боль в животе, рвота.
Нечасто — панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень часто — изменения параметров, характеризующих функции печени.
Частота неизвестна — гепатит.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата

Очень часто — астения.
Часто — боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна — сыпь.

Описание отдельных нежелательных реакций

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Увеличение содержания аланинаминотрансферазы (АЛТ) обычно развивается в течение 3 месяцев после начала применения препарата ТЕГЛЮТИК; изменения обычно транзиторные, и через 2–6 месяцев применения препарата содержание АЛТ возвращается к значениям, которые в два раза ниже
верхней границы нормы. Увеличение содержания АЛТ может сопровождаться желтухой. В
клинических исследованиях у пациентов (n=20), у которых содержание АЛТ более чем в 5 раз
превышало верхнюю границу нормы, лечение прекращали и в течение 2–4 месяцев после
отмены препарата в большинстве случаев содержание АЛТ возвращалось к значениям,
которые были в 2 раза ниже верхней границы нормы (см. раздел 4.4).

Результаты исследований свидетельствуют о том, что представители азиатской расы могут
быть более предрасположены к изменениям параметров, характеризующих функции печени,
частота которых составила 3,2% (194/5995) среди представителей азиатской расы и 1,8%
(100/5641) среди представителей европеоидной расы.

Нельзя исключить небольшое увеличение риска нежелательных реакций (головокружение,
диарея, астения и увеличение содержания АЛТ), связанное с дозой или уровнем рилузола в
крови.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с
целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного
препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения
о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://roszdravnadzor.gov.ru/

4.9. Передозировка

Симптомы

Описаны отдельные случаи развития неврологических и психиатрических симптомов, острой
токсической энцефалопатии, ступора, комы, метгемоглобинемии.

Лечение

В случае передозировки необходимо провести симптоматическую и поддерживающую
терапию.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Другие средства для лечения заболеваний нервной
системы.

Код АТХ

N07XX02.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Несмотря на то, что патогенез БАС до конца не изучен, предполагают, что в процессах,
которые приводят к гибели клеток при этом заболевании, играет роль глутамат (основной
возбуждающий нейротрансмиттер в центральной нервной системе).

Полагают, что рилузол ингибирует активность глутамата. Механизм действия не ясен.

Клиническая эффективность и безопасность

В ряде клинических исследований показано, что рилузол увеличивает продолжительность
оставшейся жизни пациентов с БАС. Продолжительность оставшейся жизни определялась с
учетом живых пациентов, у которых не проводилась интубация для механической
вентиляции легких или трахеотомия.

В одном из исследований 155 пациентов были рандомизированы в группы для приема
рилузола в дозе 100 мг/день (по 50 мг два раза в день) или плацебо и оставались под
наблюдением на протяжении 12–21 месяца. У пациентов, принимавших рилузол,
наблюдалось достоверное увеличение продолжительности оставшейся жизни, которая
определялась, как указано во втором абзаце раздела 4.1, по сравнению с пациентами,
получавшими плацебо. Медиана продолжительности оставшейся жизни составила 17,7 и 14,9
месяцев в группах с применением рилузола и плацебо соответственно.

В исследовании по подбору дозы 959 пациентов с БАС были рандомизированы в одну из
4 групп с применением рилузола в дозе 50, 100 или 200 мг/день или с применением плацебо
и оставались под наблюдением на протяжении 18 месяцев. В группе с применением рилузола
в дозе 100 мг/день продолжительность оставшейся жизни была достоверно больше по
сравнению с группой с применением плацебо. С точки зрения статистики, эффективность
рилузола в дозе 50 мг/день достоверно не отличалась от эффективности плацебо, тогда как
эффективность рилузола в дозе 200 мг/день была в значительной степени сопоставима с его
эффективностью в дозе 100 мг/день. Медиана продолжительности оставшейся жизни
составила около 16,5 месяца в группе с применением рилузола в дозе 100 мг/день и 13,5
месяца в группе с применением плацебо.

В исследовании, проведенном в параллельных группах и направленном на оценку
эффективности и безопасности применения рилузола у пациентов с поздней стадией
заболевания, не наблюдалось достоверного увеличения продолжительности оставшейся
жизни и улучшения двигательной функции в группе с применением рилузола по сравнению
с группой с применением плацебо. В этом исследовании у большей части пациентов
жизненная емкость легких составляла менее 60%.

В двойном слепом исследовании с участием японских пациентов продолжительностью 18
месяцев, которое было направлено на оценку эффективности и безопасности рилузола в
сравнении с плацебо, 204 пациента были рандомизированы для получения рилузола в дозе
100 мг/день (50 мг два раза в день) или плацебо. В этом исследовании для оценки
терапевтической эффективности использовались следующие параметры: способность к
самостоятельному передвижению, утрата функции верхних конечностей, необходимость
трахеостомии и искусственной вентиляции легких, необходимость питания через
желудочный зонд, продолжительность оставшейся жизни. При анализе пациентов, у которых
не проводилась трахеостомия, не было выявлено достоверных различий в отношении
продолжительности оставшейся жизни между пациентами, получавшими рилузол, и
пациентами, получавшими плацебо. Тем не менее, необходимо отметить, что мощность исследования, то есть способность выявить статистически достоверные различия между
группами, была низкой. Результаты мета-анализа, проведенного на основании данных этого
исследования и данных опубликованных ранее исследований, свидетельствуют о менее
выраженном увеличении продолжительности оставшейся жизни у пациентов, принимавших
рилузол, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо, однако различие оставалось
статистически достоверным.

5.2. Фармакокинетические свойства

Фармакокинетические параметры рилузола определяли у здоровых мужчин-добровольцев
после однократного перорального приема препарата в дозах от 25 до 300 мг и после
многократного перорального приема препарата в дозах от 25 до 100 мг два раза в день.
Содержание рилузола в плазме крови линейно увеличивалось с увеличением дозы.
Фармакокинетический профиль не зависел от дозы препарата. После многократного приема
рилузола (в дозе 50 мг два раза в день на протяжении 10 дней) наблюдалось накопление
неизмененного рилузола практически в 2 раза, равновесное состояние было достигнуто в
течение 5 дней.

Абсорбция

Рилузол быстро всасывается после перорального приема, максимальная концентрация в
плазме крови достигается в течение 60–90 минут (Cmax = 173 ± 72 нг/мл (стандартное
отклонение)). Всасывается около 90% принятой дозы. Абсолютная биодоступность рилузола
составляет 60 ± 18%.

При приеме рилузола одновременно с жирной пищей всасывание уменьшается (Cmax
уменьшается на 44%, AUC (площадь под фармакокинетической кривой) уменьшается на
17%).

В исследовании биоэквивалентности были получены эквивалентные значения AUC рилузола
после приема таблетки дозировкой 50 мг и суспензии для приема внутрь концентрацией
5 мг/мл (соотношение: 106,84%; 90% доверительный интервал: 96,98–117,71%). После
приема суспензии рилузол всасывался быстрее (Tmax составляло около 30 минут), а значение
Cmax было выше на 20%, чем после приема таблетки (соотношение: 122,32%; 90%
доверительный интервал: 103,28–144,88%) (см. раздел 4.8).

Распределение

Показано, что рилузол широко распределяется в организме и проникает через
гематоэнцефалический барьер. Объем распределения рилузола составляет около 245 ± 69 л
(3,4 л/кг). Степень связывания рилузола с белками плазмы крови составляет около 97%,
рилузол преимущественно связывается с сывороточным альбумином и липопротеином.

Биотрансформация

В плазме крови рилузол присутствует преимущественно в неизмененном виде,
метаболизируется под воздействием цитохрома P450 и в дальнейшем конъюгируется с
глюкуроновой кислотой. Результаты исследований in vitro, проведенных с использованием
препаратов тканей печени человека, показали, что цитохром P450 1A2 является основным
изоферментом, участвующим в метаболизме рилузола. Метаболиты, выявленные в моче,
включают три фенольных производных, производное-уреид и неизмененный рилузол.
Основной путь метаболизма рилузола начинается с окисления под воздействием цитохрома
P450 1A2, в результате которого образуется N-гидрокси-рилузол (RPR1 12512), основной
активный метаболит рилузола. Этот метаболит быстро конъюгируется по механизму
глюкуронидации с образованием O- и N-глюкуронида.

Элиминация

Период полувыведения составляет от 9 до 15 часов. Рилузол выводится преимущественно с
мочой. В целом с мочой экскретируется около 90% принятой дозы препарата. Более 85%
присутствующих в моче метаболитов представляют собой глюкуронаты. Только 2% от
принятого количества обнаруживается в моче в неизмененном виде.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью:

Не выявлено достоверных различий в отношении фармакокинетических параметров после
однократного перорального приема 50 мг рилузола между пациентами со среднетяжелой или
тяжелой хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 10 до 50 мл
мин-1) и здоровыми добровольцами.

Пожилые пациенты:

У пожилых пациентов (> 70 лет) фармакокинетические параметры рилузола после
многократного приема (применения рилузола в дозе 50 мг два раза в день в течение 4,5 дня)
не изменились.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Значение AUC рилузола после однократного перорального приема препарата в дозе 50 мг
увеличилось примерно в 1,7 раза у пациентов с хронической печеночной недостаточностью
легкой степени тяжести и примерно в 3 раза у пациентов с хронической печеночной
недостаточностью средней степени тяжести.

Расовое происхождение:

В клиническом исследовании, направленном на оценку фармакокинетических параметров
рилузола и его метаболита N-гидроксирилузола после многократного перорального приема
два раза в день на протяжении 8 дней у 16 здоровых взрослых добровольцев мужского пола,
которые были представителями японской расы, и 16 здоровых взрослых добровольцев
мужского пола, которые были представителями европеоидной расы, в группе представителей
японской расы наблюдали более низкий уровень рилузола в крови (Cmax 0,85 [90%
доверительный интервал 0,68–1,08], AUCinf. 0,88 [90% доверительный интервал 0,69–1,13] и
сопоставимый уровень метаболита в крови. Клинической значимости эти результаты не
имели.

Пол:

Было проведено исследование биоэквивалентности препаратов ТЕГЛЮТИК (суспензия для
приема внутрь) и РИЛУТЕК (таблетки). Результаты этого исследования свидетельствовали о
биоэквивалентности двух лекарственных форм у женщин, тогда как у мужчин наблюдали
более высокий уровень рилузола в крови в отношении Cmax и AUC.

Тем не менее, никаких значимых клинических последствий, связанных с половыми
различиями, не ожидается.

5.3. Данные доклинической безопасности

Признаки канцерогенного потенциала при приеме рилузола ни у крыс, ни у мышей не
выявлены. Результаты стандартных испытаний на генотоксичность, проведенных с
применением рилузола, были отрицательными. В двух испытаниях in vitro на основной
активный метаболит рилузола получены положительные результаты. При тщательном
испытании в семи других стандартных анализах in vitro или in vivo не получено никаких
подтверждений о наличии генотоксическоrо потенциала у метаболита. На основании этих
данных и с учетом отрицательных результатов исследований канцерогенеза при применении
рилузола у мышей и крыс считается, что генотоксический эффект этого метаболита не
является значимым для человека.

В исследованиях подострой и хронической токсичности на крысах и обезьянах отмечалось
непостоянное снижение количества эритроцитов и/или изменения показателей печеночных
функциональных проб. У собак отмечалось развитие гемолитической анемии.

В исследовании токсичности разовой дозы в яичниках самок крыс, получавших препарат, по
сравнению с самками крыс из контрольной группы отмечалось более высокая частота
отсутствия желтых тел. Это отдельное наблюдение не сообщалось ни в одном из других
исследований и ни у одного из других видов животных.

Все эти результаты получены при дозах, которые в 2-10 раз превышали дозу для человека
100 мг/сут.

У беременных самок крыс обнаружено проникновение 14С-рилузола через плаценту в плод.
У крыс при уровнях экспозиции не менее чем в 2 раза выше уровней системной экспозиции
у людей, получавших лечение, применение рилузола приводило к снижению частоты
возникновения беременности. В исследованиях влияния на репродуктивную функцию
животных никаких данных о выявленных пороках развития не получено. У кормящих самок
крыс в молоке был обнаружен 14С-рилузол.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Сорбитол жидкий некристаллизующийся (70 %)
Магния алюмосиликат
Камедь ксантановая
Натрия сахаринат
Симетикон 30 % эмульсия
Натрия лаурилсульфат
Макрогола цетостеариловый эфир
Вода очищенная

6.2. Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не
следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

6.3. Срок годности (срок хранения)

3 года.
После вскрытия использовать в течение 15 дней.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Не хранить в холодильнике.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

Первичная упаковка: по 300 мл препарата во флакон темного стекла тип III, снабженный
шприцевым адаптером из полиэтилена низкой плотности (ПНП) и укупоренный белой завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности (ПВП) с системой защиты от
вскрытия детьми.

Вторичная упаковка: Один флакон вместе с листком-вкладышем и градуированным
шприцем-дозатором вместимостью 10 мл, упакованным в пластиковый блистер, в пачке
картонной.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного
лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного
препарата, и другие манипуляции с препаратом

Суспензию необходимо слегка взболтать, переворачивая флакон в руках на 180° в течение
минимум 30 секунд. Необходимо визуально убедиться в гомогенности (однородности)
суспензии.

Открыть флакон, вставить шприц-дозатор в адаптер на флаконе, перевернуть флакон и,
удерживая флакон в перевернутом положении, медленно набрать необходимый объем
суспензии, соответствующий рекомендованной дозе (например, 10 мл суспензии
соответствуют 50 мг рилузола).

После приема суспензии тщательно промыть шприц водопроводной водой.

Инструкции по применению с использованием зонда для энтерального питания:

Препарат можно вводить через зонд для энтерального питания.
Перед применением убедитесь в том, что в зонде для энтерального питания отсутствуют
помехи, препятствующие продвижению препарата.
1. Промойте зонд для энтерального питания достаточным объемом воды.
2. Введите требуемую дозу препарата ТЕГЛЮТИК, суспензия для приема внутрь, с
помощью градуированного дозирующего шприца, входящего в комплект поставки.
3. Повторно промойте зонд для энтерального питания достаточным объемом воды.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Италия
Италфармако С.п.А.
Адрес: 20126, Милан, Вьяле Фульвио Тести, 330
Телефон: +39 02 64431
Электронная почта: info@italfarmacogroup.com

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:
Российская Федерация
ООО «ИТФ»,
Адрес: 115114, г. Москва, ул. Летниковская, д.10, стр.4, ком. 56.
Тел.: +7 (495) 933-14-58
Электронная почта: только safety-ru@italfarmaco.ru

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ЛП-№(004883)-(РГ-RU)

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ,
ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата регистрации 18.03.2024. Дата окончания действия 18.03.2029. Дата решения 26.11.2024. Разрешён ввод в гражданский оборот до 5 лет

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата Теглютик доступна на информационном
портале Евразийского экономического союза в информационно­коммуникационной сети
«Интернет» https://eec.eaeunion.org/